Terugtrekking van Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het GSK willen u inlichten over de aanbevelingen voor het terugtrekken uit de markt van Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte omdat een overdosis complex en moeilijk op te volgen is.

Samenvatting

  • Doordat het opvolgen van een overdosis met Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte zo complex is, wordt dit product uit de handel genomen.
  • Een overdosis met Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte is onvoorspelbaar. De maximale plasmaconcentratie kan later optreden en bij hoge concentraties, in het bijzonder na grote dosissen, en kan gedurende verschillende dagen aanhouden. De curve kan twee pieken vertonen.
  • De voldoende bewezen behandelingsrichtlijnen voor overdosis met paracetamol met directe afgifte zijn mogelijk niet doeltreffend voor het behandelen van een overdosis met paracetamol met gereguleerde afgifte.
  • Er zijn geen problemen vastgesteld met een normaal gebruik van Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte overeenkomstig de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter. Patiënten die momenteel Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte gebruiken, kunnen hun behandeling veilig voortzetten met de tabletten die hen nog resten mits gebruikt voor de goedgekeurde indicaties en volgens de aanbevolen posologie. Indien patiënten geen toegang meer hebben tot Panadol Retard 8 uur kunnen ze veilig overgaan naar een preparaat met directe afgifte of naar een andere passende analgetische behandeling.

Aanpassen van de behandeling

  • Totdat de paracetamolpreparaten met gereguleerde afgifte uit de handel zijn genomen, moeten in het geval van overdosis met Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte de volgende aanpassingen van het standaardprotocol in acht worden genomen.
  • Wanneer er een overdosis met ≥10 g paracetamol (of ≥150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen) bekend is of vermoed wordt, of wanneer de dosis onbekend is, moet er onmiddellijk een behandeling met het antidotum (N-acetylcysteine (NAC)) worden opgestart ongeacht de initiële serumwaarde voor paracetamol. De serumwaarde voor paracetamol bij een acute overdosis met een product met gereguleerde afgifte kan tot 24 uur na ingestie een piek bereiken.
  • Bij gevallen waar <10 g paracetamol is ingenomen en het tijdstip van ingestie bekend is, moeten bij gepaste intervallen (bv. 4, 6, en 8 uur na ingestie) veelvoudige stalen worden afgenomen voor het bepalen van de serumwaarde van paracetamol. Er moet worden overwogen om bijkomende stalen af te nemen als de serumwaarden voor paracetamol niet naar een laag niveau dalen. Als de serumwaarden voor paracetamol op eender welk moment het behandelingsnomogram overschrijden, is behandeling met het antidotum (NAC) geïndiceerd.
  • Als het tijdsverloop sinds ingestie onbekend is of de serumwaarde voor paracetamol niet binnen 8 uur na de overdosis kan worden bepaald, is het aanbevolen om de behandeling met het antidotum (NAC) op te starten zonder de resultaten van de analyse van de serumwaarden voor paracetamol af te wachten.
  • Als de behandeling met NAC is opgestart, moet zij worden verlengd tot na de eerste 21 uren van NAC als de waarde van paracetamol in de lever boven de detectielimiet blijft (of groter is dan 10 mg/l) of als ALT toeneemt (groter dan 100 E/l) en moet worden voortgezet tot wanneer paracetamol beneden de detectielimiet is (of 10 mg/l) of als ALT onder 100 E/l gaat.
  • De dosis van het antidotum moet worden bepaald zoals aanbevolen door het Antigifcentrum [070/245.245, medical.team@poisoncentre.be, https://www.antigifcentrum.be]

Melding van bijwerkingen

De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte te melden aan de afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be.

Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Panadol Retard 8 uur, 665 mg tablet met gereguleerde afgifte kunnen ook worden gemeld aan de dienst farmacovigilantie van GSK Consumer Health n.v/s.a via telefoon (010/85 86 00) of via email: be.info-chc@gsk.com.

Vraag voor bijkomende informatie

Indien u verdere vragen hebt of meer informatie wenst, kunt u contact opnemen met
GSK Consumer Healthcare n.v/s.a. via het tel.nr. 010/85 86 00 of via email: be.info-chc@gsk.com